Bộ Y tế: Các fun88 chinh thuc được cấp phép khẩn cấp phải trải qua 3 giai đoạn

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại fun88 chinh thuc phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại fun88 chinh thuc phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

fun88 chinh thuc ngừa COVID-19. (Ảnh: IRNA/TTXVN)

Ngày 23/6, Bộ Y tế thông tin chi tiết về việc các fun88 chinh thuc phòngCOVID-19được cấp phép sử dụng khẩn cấp đều trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Theo quy định củaTổ chức Y tế Thế giớivà các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc…, fun88 chinh thuc trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của fun88 chinh thuc. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc fun88 chinh thuc đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không.

Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại fun88 chinh thuc đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của fun88 chinh thuc trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu.

Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá fun88 chinh thuc này có hiệu quả bảo vệ hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.

Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại fun88 chinh thuc phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc.

Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng fun88 chinh thuc COVID-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh nên chưa đủ thời gian để theo dõi được fun88 chinh thuc trong thời gian dài như thông lệ. Mặc dù vậy, để đảm bảo tính an toàn của fun88 chinh thuc vẫn phải thực hiện đầy đủ quy trình đánh giá hiệu quả bảo vệ của fun88 chinh thuc.

Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả fun88 chinh thuc COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.

Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại fun88 chinh thuc COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, fun88 chinh thuc Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.

Tất cả các fun88 chinh thuc nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; trong đó thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia.

Chẳng hạn như fun88 chinh thuc của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

fun88 chinh thuc Vero-Cell của Sinopharmthử nghiệm lâm sàngtại 6 quốc gia, với trên 45.000 người.

fun88 chinh thuc Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người.

fun88 chinh thuc của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và fun88 chinh thuc của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người./.

Theo T.G (Vietnam+)